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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reprovou por unanimidade, durante reunião extraordinária da diretoria colegiada nesta quarta-feira (18), a ampliação do uso emergencial da vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo, para crianças acima de 3 anos de idade.
A diretora relatora, Meiruze Freitas, afirmou que os dados clínicos de segurança da vacina na faixa etária foram considerados insuficientes. “Se faz necessária a condução de um estudo clínico de fase 3 com um número robusto de participantes (…) é necessário gerar mais dados para que se possa afirmar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica”.
Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), destacou que o número de crianças e adolescentes avaliado no estudo, 586, não é suficiente para demonstrar o perfil de segurança nesta faixa etária. Segundo ele, seriam necessários ao menos dois mil participantes.
Apesar da negativa em relação à aplicação em crianças e adolescentes, o diretor Alex Machado ressaltou que a vacina segue segura para ser aplicada em adultos. “Estamos diante de uma vacina segura, que contribuiu de maneira efetiva, com uma quantidade significativa de doses para o PNI (Programa Nacional de Imunizações), para a redução do número de óbitos, de hospitalizações e de evitar casos graves da doença”.